完善药物非临床研究和药物临床试验管理-温州百晓讲新闻-周末熊新闻
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药品管理-完善药物非临床研究和药物临床试验管理-周末熊新闻

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修訂草案二審稿增加規定,開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性;明確生物等效性試驗實行備案管理;增加規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

此前提交審議的審議稿規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業,不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方葯。這一條款當時引發熱議。多名全國人大常委會委員表示,網上售葯給網民帶來了便利,網售處方葯不應「一刀切」禁止。

藥品管理法修改進入三審我國擬建中藥技術評價體系科技日報北京8月22日電 (記者陳瑜)藥品管理法(修訂草案)22日提交十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。草案增加規定,國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

有的常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議,根據中藥特點,鼓勵中藥傳承創新;完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研製管理改革成果。

修訂草案二審稿第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法有關藥品經營的規定。疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。明確通過網絡銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等制定。這意味着,上述列舉的藥品之外的處方葯可通過網絡銷售。

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